ISO 13485 : 2016

ISO 13485: 2016 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi pelanggan dan persyaratan peraturan yang berlaku. Organisasi semacam itu dapat dilibatkan dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, pemasangan, atau servis perangkat medis dan desain dan pengembangan atau penyediaan aktivitas terkait (misalnya dukungan teknis). ISO 13485: 2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu untuk organisasi semacam itu.

Hubungan dengan ISO 9001

Standar Internasional ini dimaksudkan untuk memfasilitasi penyelarasan global persyaratan peraturan yang sesuai untuk sistem manajemen mutu yang berlaku untuk organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup perangkat medis. Standar Internasional ini mencakup beberapa persyaratan khusus untuk organisasi yang terlibat dalam daur hidup perangkat medis dan tidak termasuk beberapa persyaratan ISO 9001 yang tidak sesuai sebagai persyaratan peraturan.

Penerapan sistem manajemen mutu adalah keputusan strategis organisasi. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh:

  1. lingkungan organisasi, perubahan lingkungan itu, dan pengaruh lingkungan organisasi terhadap kesesuaian perangkat medis;
  2. kebutuhan organisasi yang beragam;
  3. tujuan khusus organisasi;
  4. produk yang disediakan oleh organisasi;
  5. proses yang digunakan organisasi;
  6. ukuran organisasi dan struktur organisasi;
  7. persyaratan peraturan yang berlaku untuk kegiatan organisasi.

Persyaratan ISO 13485: 2016 berlaku untuk organisasi terlepas dari ukurannya dan terlepas dari tipenya kecuali dinyatakan secara eksplisit. Di mana punpersyaratan ditetapkan sebagai penerapan pada perangkat medis, persyaratan berlaku sama untuk layanan terkait seperti yang disediakan oleh organisasi.

Proses yang diperlukan oleh ISO 13485: 2016 yang berlaku untuk organisasi, tetapi tidak dilakukan oleh organisasi, adalah tanggung jawab organisasi dan dicatat dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.